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中文说明书/英文说明书

中文说明书
【药品名称】 通用名称:注射用重组人生长激素
商品名称:珍怡®Genheal®
英文名称:Recombinant Human Growth Hormone for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhangjisu
【成    分】 主要成份: 重组人生长激素(rhGH),为191个氨基酸残基组成的蛋白质。本品采用基因重组技术,在含人生长激素基因的大肠杆菌(E. Coli)中合成,其氨基酸序列和人脑垂体分泌的内源性人生长激素完全一致。
分子式:C990H1528N262O300S7
分子量:22,125D
辅料名称:甘氨酸,甘露醇
【性  状】 本品为白色冻干粉末。
【适 应 症】 用于内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢
【用法用量】 皮下注射给药推荐剂量,按体重一次0.1IU/kg,一日一次,晚睡前皮 下注射。注射部位应常变动以防脂肪萎缩,或遵医嘱。使用前将冻干 的rhGH制剂1支用1ml注射用水溶解,注意应使注射用水缓慢地注入 药品,以减少溶解过程中泡沫的产生,在此期间切忌剧烈振荡。
【不良反应】 生长激素可引起一过性高血糖现象,通常随用药时间延长或停药后 恢复正常。临床试验中约有1%的身材矮小儿童有副作用,常见注射 局部皮肤一过性反应(疼痛,发麻,红肿等)和体液滞留的症状 (外周水肿或肌痛)。这些副作用发生较早,但发生率随用药时间延 长而降低,罕见影响日常生活。基因重组人生长激素在少数病人中引 起抗体生成,抗体结合力低,无明确临床意义,但如果预期的生长效 果没有达到,则可能有抗体生成,抗体结合力超过2mg/L,可能会影 响疗效。
【禁  忌】 有肿瘤进展症状的患者慎用。
【注意事项】 一 . 在医生指导下用于明确诊断的病人。
二 . 糖尿病患者可能需要调整抗糖尿病药物的剂量。
三 . 对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者, 必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。
四 . 同时使用皮质激素会抑制生长激素的促生长作用,因此患ACTH 缺乏的病人应适当调整其皮质激素的用量,以避免其对生长激素产生 的抑制作用。
五 . 少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能低下,应及 时纠正,以避免影响生长激素的疗效,因此病人应定期进行甲状腺功 能的检查,必要时给予甲状腺素的补充。
六 . 患内分泌疾患(包括生长激素缺乏症)的病人可能容易发生股骨 头骺板滑脱,在生长激素的治疗期若出现跛行现象应注意评估。
七 . 有时生长激素可导致过度胰岛素状态,因此必须注意病人是否出 现葡萄糖耐量减低的现象。
八 . 切忌过量用药,一次注射过量的生长激素可导致低血糖,继之出 现高血糖。长期过量注射可能导致肢端肥大症状与体征以及其他与生 长激素过量有关的反应。
九 . 注射部位应常变动以防脂肪萎缩。 注意:运动员慎用。
【孕乳用药】 不宜使用。
【儿童用药】 儿童对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差异, 可根据体重安全使用。
【老年用药】 老年人对于生长激素在药理毒理、药代动力学方面与成人无明显差 异,可安全使用。
【药间作用】 同时使用糖皮质激素可能抑制激素的反应,故在生长激素治疗中糖皮 质激素用量通常不得超过相当10-15mg氢化可的松/平方米体表面积。 同时使用非雄激素类固醇可进一步增进生长速度。 据目前资料报道生长激素与其它药物没有配伍禁忌。
【药物过量】 尚无急性用药过量的病例报道。然而,超过推荐的剂量能引起副作 用,用药过量开始会先导致低血糖,继而高血糖。长期用药过量会 导致肢端肥大症的症状和体征。
【药理毒理】 刺激骨骺端软骨细胞分化、增殖,刺激软骨基质细胞增长,刺激成骨细胞分化、增殖,引起线性生长加速及骨骼变宽;促进全身蛋白质合 成,纠正手术等创伤后的负氮平衡状态,纠正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症;刺激免疫球蛋白合成,刺激淋巴样组织,巨噬细胞和淋巴细胞的增殖,增强抗感染能力;刺激烧伤创面及手术切口胶原 体细胞合成纤维细胞,巨噬细胞分裂增殖,加速伤口愈合;促进心肌蛋白合成,增加心肌收缩力,降低心肌耗氧量;调节脂肪代谢,降低血清胆固醇、低密度脂蛋白的水平;补充生长激素不足或缺乏,调节 成人的脂肪代谢、骨代谢、心肾功能。
【药动力学】 GH的吸收通常较慢,血浆GH浓度通常在注射3-5小时后达到峰值,清除半衰期一般为2-3小时;GH通过肝、肾代谢清除,成人快于儿 童;从尿中排泄未经代谢的GH极其微量。血液循环中GH几乎都与高 亲合力GH结合蛋白质(hGHbp)结合在一起,这种复合物使GH在血清中的半衰期延长,在一天中选择注射时间不同不会影响血清中GH的 浓度,但由于在正常生理状态下,GH浓度的峰值通常是伴随慢波睡眠而出现的,故一般选择在夜间睡前注射。腹部皮下注射的血清浓度大于 其它部位注射,但IGF-1浓度相同。
【贮  藏】 2~8℃避光保存。溶解后的药液可置于2~8℃冰箱冷藏72小时。
【包  装】 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶。 注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞。 抗生素瓶用铝塑组合盖。 1支/盒。
【有效日期】 24个月
【执行标准】 企业注册标准
【批准文号】 国药准字S20030064-1.2mg(3IU) 国药准字S19990019-1.6mg(4IU) 国药准字S20040059-2.0mg(5IU) 国药准字S20020088-4.0mg(10IU)
【生产企业】 企业名称:上海联合赛尔生物工程有限公司
生产地址:中国(上海)自由贸易试验区桂桥路1150号
邮政编码: 201206
免费热线:固话拨打800-820-8389 手机拨打400-820-8389 电话号码:021-50318800 传真号码:021-58340157
网址:www.unitedbiotech.com.cn
【注射方法】 注射部位:手臂:手臂三角肌下缘。腹部:脐周2-3厘米以外。臀部:髂前上脊与尾骨连线外1/3处,此部位应在2岁以上的孩子中使用。大腿:大腿中段前外侧。注射流程:一、准备好珍怡药粉瓶、注射用水、注射器、消毒棉,并用流动水和肥皂洗手。二、掀去珍怡药粉瓶的塑料盖,用消毒棉消毒橡皮塞。三、拿出注射用水,用砂轮在瓶颈处划几下,轻轻一扳,打开瓶口。四、拿出注射器,拔去塑料套管,吸取注射用水,一次不超过1毫升。五、把吸取的注射水注入珍怡药粉瓶,沿瓶壁慢慢注入,并慢慢转动药瓶,使药粉完全溶解(避免剧烈震荡,在这期间注射器不用拔出)。 六、将药瓶倒转,用注射器抽取药液。七、药液完全吸入针管后,将针头朝上,若有气泡用手指轻弹针管壁,把里面的气泡弹出,然后轻推注射器,把针管的空气顶出,再次检查剂量,准备注射。八、用消毒棉清洁注射部位,待消毒液完全发挥后,再次确认注射器中无气泡,方可进行注射。九、注射者可用左手的大拇指和食指把注射部位皮肤绷紧,然后将针以45°角刺入皮肤(拿注射器的手法如图所示,也可用握笔的姿势)。十、或者用左手的大拇指和食指捏起皮肤,以45°或者90°角刺入皮肤,将药液缓缓推入体内。十一、注射完毕后,快速把针头拔出,用干棉球(棒)按住注射部位,不可揉搓。
【技术工艺】 珍怡注射用重组人生长激素由联合塞尔与中国科学院上海细胞生物研究所合作开发,完全拥有自主知识产权,品质领先国内同类产品。让珍怡注射用重组人生长激素的每个蛋白质结构都与人体天然分泌的生长激素完全相同,阻断了抗体的产生,使珍怡疗效明显高于同类产品。极致的工艺,苛刻的标准。每一天都为我们提供国际品质的生物医药原料,高品质的进口基础原料,确保每一支珍怡的卓越品质。每一支珍怡都经得起中国患者挑剔的目光。珍怡采用了国际先进的冻干粉剂型(超低温真空冻干技术,负压惰性气体保护层),最大限度的保证了生长激素药物的稳定性。在长达24个月的有效期内每一支珍怡都保持着刚刚出厂时的药物活性,哪怕是有效期的最后一天,珍怡注射用重组人生长激素的治疗效果也不会有丝毫下降。默克密理博0.22微米的一次性过滤系统全天候实施动态监控悬浮粒子和微生物,全过程超A级洁净无菌生产车间还有国际严苛的欧盟cGMP质量控制标准。